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提升编码追溯及信息协同能力,两项药品信息化追溯体系建设标准新发布!

为贯彻落实《国务院办公厅关于加速推进重要产品追溯体系建造的定见》(国办发〔2015〕95号)和《国家药监局关于药品信息化追溯体系建造的辅导定见》(国药监药管〔2018〕35号)等文件要求,推进药品信息化追溯体系建造,国家药监局安排编制了《药品信息化追溯体系建造导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化规范。

体系构成根本要求

《药品信息化追溯体系建造导则》,对药品信息化追溯体系建造提出根本要求,药品信息化追溯体系应包括药品追溯体系、药品追溯协同服务渠道(以下简称协同渠道)和药品追溯监管体系。

提升编码追溯及信息协同能力,两项药品信息化追溯体系建设标准新发布!

图 药品信息化追溯体系根本构成

其间,药品追溯体系应包括药品在出产、流转及运用等全过程追溯信息,并具有对追溯信息的收集、存储和同享功用, 可分为企业自建追溯体系和第三方组织提供的追溯体系两大类。协同渠道应包括追溯协同模块和监管协同模块,追溯协同模块服务企业和顾客,监管协同模块服务监管作业。应可提供精确的药品种类及企业根本信息、药品追溯码编码规矩的存案和办理服务以及不同药品追溯体系的地址服务,辅佐完成不同药品追溯体系互联互通。药品追溯监管体系包括国家和各省药品追溯监管体系,依据各自监管需求收集数据,监控药品流向,应包括追溯数据获取、数据计算、数据剖析、智能预警、召回办理、信息发布等功用。


《药品信息化追溯体系建造导则》强调了数据交换和互联互通,并从用户安全拜访、数据安全传输、数据安全存储方面临体系(渠道)建造安全提出具体要求。


主体职责要求

《药品信息化追溯体系建造导则》提出,药品上市答应持有人和出产企业承当药品追溯体系建造的首要职责,能够自建药品追溯体系,也能够选用第三方技能组织提供的药品追溯体系。药品运营企业和药品运用单位应合作药品上市答应持有人和出产企业建造追溯体系,并将相应追溯信息上传到追溯体系。且药品追溯数据记载和凭据保存期限应不少于五年。


追溯码编码要求

在《药品追溯码编码要求》中,文件将追溯码的编码准则定位在实用性、唯一性、可扩展性、通用性上,编码目标药品各级出售包装单元。 文件提出,依据实际需要,药品追溯码的载体能够挑选一维条码、二维条码或RFID标签等,药品追溯码应可被设备和人眼识读,这无疑将提高编码追溯及信息协同才能。


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